La première loi définissant une organisation de la transfusion sanguine en France date de 1952, mais l’organisation actuelle repose sur deux lois et une ordonnance :

• loi du 4 janvier 1993 relative à la sécurité en matière de transfusion sanguine et de médicament,
• loi du 1er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l’Homme.
• L’Ordonnance 2005 1087 du 1er septembre 2005 relative aux établissements publics nationaux à caractère sanitaire et aux contentieux en matière de transfusion sanguine.

        Loi du 4 janvier 1993

Cette loi a constitué une phase préparatoire à l’organisation transfusionnelle actuelle. Elle comporte les principales dispositions suivantes :

• un renforcement des principes éthiques du don de sang : bénévole, anonyme, volontaire, nécessitant le consentement du donneur, et réalisé exclusivement dans le cadre d’établissements autorisés
• la création de l’Agence Française du Sang (AFS), en charge de coordonner la transfusion sanguine au plan national, et d’en élaborer les règlements ;
• l’élaboration de bonnes pratiques transfusionnelles ;
• Le regroupement des établissements de transfusion sanguine dans le cadre d’un schéma territorial établi par l’AFS ;
• la mise en place du dispositif d’hémovigilance ;

• la création du Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies (LFB).

        Loi du 1er juillet 1998

Les principales dispositions de cette loi relatives à la transfusion sanguine sont :

• Création du Comité National de Sécurité Sanitaire (CNSS)
• Création de l ’Institut de Veille Sanitaire (InVS)
  • En charge de la surveillance de l’épidémiologie des donneurs de sang en matière de marqueurs infectieux
• Création de l ’Etablissement Français du Sang (EFS)
  • Entité juridique unique regroupant 18 Etablissements de Transfusion Sanguine
  • Avec pour mission principale, en matière de transfusion sanguine, d’assurer la mise à disposition des PSL au plan national,
• Création de l ’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (Afssaps) :
  • Missions d ’évaluation, d ’inspection et de contrôle des produits de santé et cosmétiques (médicaments, P.S.L, organes, tissus et cellules, produits de thérapie cellulaire et génique, dispositifs médicaux, réactifs de laboratoire, produits cosmétiques, etc …)
  • Mission de vigilance sanitaire

        Ordonnance 2005 1087 du 1er septembre 2005

Cette ordonnance donne les bases de la transposition en droit français des quatre directives européennes consacrées à la sécurité transfusionnelle.

Elle a permis la publication de 2005 à 2007 d’une série de règlements qui assurent cette transposition dans les domaines suivants :

• Organisation de l’hémovigilance
• Organisation du don du sang
• Bonnes pratiques transfusionnelles
• Dépôts de PSL.